Is Mounjaro (tirzepatide) legaal en beschikbaar in Nederland en België?

Mounjaro is de merknaam waaronder het farmaceutische bedrijf Eli Lilly de werkzame stof tirzepatide op de Europese markt brengt. Het middel behoort tot een nieuwere generatie incretine-gebaseerde geneesmiddelen en wordt regelmatig genoemd naast oudere GLP-1-receptoragonisten. Voor wie zich afvraagt of Mounjaro gewoon via de apotheek verkrijgbaar is in Nederland of België, is het antwoord genuanceerder dan een simpel ja of nee: het middel is wel degelijk legaal geregistreerd binnen de Europese Unie, maar de toegang ertoe is in beide landen strikt gereguleerd en uitsluitend voorbehouden aan wie over een geldig recept van een arts beschikt.

Wat is tirzepatide precies?

Tirzepatide onderscheidt zich farmacologisch van eerdere GLP-1-receptoragonisten doordat het molecuul niet één, maar twee receptoren activeert: naast de GLP-1-receptor ook de GIP-receptor (glucose-dependent insulinotropic polypeptide). Deze duale werking is onderzocht in de SURPASS-studiereeks voor de indicatie diabetes type 2 en in de SURMOUNT-studiereeks voor gewichtsbeheersing bij mensen met obesitas of overgewicht met gewichtsgerelateerde comorbiditeit. Beide studiereeksen zijn gepubliceerd in peer-reviewed vaktijdschriften en vormden mede de wetenschappelijke basis voor de Europese registratie.

EMA-goedkeuring: het startpunt van legale beschikbaarheid

Voordat een geneesmiddel in enige EU-lidstaat legaal op de markt mag komen, moet het eerst door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) worden beoordeeld via de centrale procedure. Mounjaro doorliep deze procedure en ontving een handelsvergunning voor de indicatie diabetes type 2, met een latere uitbreiding van de indicatie naar gewichtsbeheersing. De beoordelingsdocumenten, waaronder het European Public Assessment Report (EPAR), zijn openbaar in te zien via ema.europa.eu en bevatten de volledige wetenschappelijke onderbouwing van de goedkeuring, inclusief de beoordeelde werkzaamheid en veiligheid. Een EMA-goedkeuring is een centrale voorwaarde, maar geen garantie voor vrije verkrijgbaarheid: elke lidstaat behoudt de bevoegdheid om de nationale registratie, classificatie en vergoeding zelf te regelen.

Status in Nederland: CBG-MEB-registratie

In Nederland is Mounjaro opgenomen in het Geneesmiddelenregister dat wordt beheerd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG-MEB), de Nederlandse bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen. Deze registratie bevestigt dat het middel voldoet aan de Nederlandse eisen op het gebied van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid, in aansluiting op de Europese beoordeling. Mounjaro heeft in Nederland de status UR (uitsluitend recept), wat betekent dat het uitsluitend via de apotheek en op voorschrift van een arts mag worden afgeleverd. Actuele registratiegegevens, de bijsluiter en de samenvatting van productkenmerken zijn te raadplegen via cbg-meb.nl.

Vergoeding in Nederland

Of Mounjaro wordt vergoed vanuit de Nederlandse basisverzekering (Zvw) hangt af van de indicatie waarvoor het wordt voorgeschreven en van de criteria die Zorginstituut Nederland daaraan verbindt. Voor de indicatie diabetes type 2 geldt vergoeding doorgaans onder specifieke voorwaarden, bijvoorbeeld wanneer eerdere behandelstappen onvoldoende effect hebben gehad. Voor de indicatie gewichtsbeheersing is het vergoedingskader beperkter en aan strengere voorwaarden gebonden. Omdat deze criteria kunnen wijzigen en per individuele situatie kunnen verschillen, is het niet de bedoeling van dit artikel om vergoedingsvoorwaarden in detail op te sommen; raadpleeg hiervoor de actuele informatie van Zorginstituut Nederland, uw zorgverzekeraar of uw behandelend arts.

Status in België: FAGG- en BCFI-registratie

In België valt de registratie en het markttoezicht op geneesmiddelen onder het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Net als in Nederland is de Belgische registratie van Mounjaro gebaseerd op de Europese EMA-goedkeuring, aangevuld met de nationale procedure die het FAGG hanteert. Onafhankelijke, niet-commerciële productinformatie over het middel, inclusief plaatsbepaling ten opzichte van vergelijkbare geneesmiddelen, is beschikbaar via het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI). Ook in België geldt voor Mounjaro een strikte receptplicht: het middel mag uitsluitend op medisch voorschrift worden afgeleverd.

Terugbetaling in België

De terugbetaling van geneesmiddelen in België wordt beoordeeld en vastgesteld door het RIZIV (Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering). Voor tirzepatide geldt, net als voor vergelijkbare incretine-gebaseerde middelen, dat terugbetaling doorgaans gekoppeld is aan de diagnose diabetes type 2 en aan een reeks voorwaarden die door het RIZIV in de vergoedingsnomenclatuur worden vastgelegd, zoals het al doorlopen hebben van andere behandelopties. Deze voorwaarden worden periodiek herzien. Voor de actuele, exacte terugbetalingscriteria is het RIZIV, in combinatie met het FAGG en het BCFI, de aangewezen officiële bron.

Waarom kopen zonder recept illegaal is

Zowel de Nederlandse Geneesmiddelenwet als de overeenkomstige Belgische regelgeving classificeert Mounjaro als een receptplichtig geneesmiddel. Deze classificatie is geen formaliteit: ze is gebaseerd op de beoordeling dat het middel, gezien de mogelijke effecten en bijwerkingen, alleen veilig en verantwoord kan worden ingezet onder toezicht van een bevoegde arts die de individuele gezondheidssituatie van de patiënt kent. Het aanschaffen, invoeren of gebruiken van tirzepatide buiten dit kader om, bijvoorbeeld via aanbieders die het middel presenteren als "onderzoeksstof" of die geen recept vragen, is in strijd met de wet in zowel Nederland als België. Dergelijke producten vallen bovendien buiten de kwaliteitsborging die bij een geregistreerd geneesmiddel hoort: er is geen garantie over herkomst, zuiverheid of correcte etikettering.