Is semaglutide (Ozempic/Wegovy) legaal in Nederland?

Semaglutide is de afgelopen jaren een van de meest besproken werkzame stoffen in de geneeskunde geworden. De naam duikt op in wetenschappelijke tijdschriften, in nieuwsberichten over tekorten en in online discussies over gewichtsbeheersing en diabetes. Tegelijk rijst er bij veel mensen een praktische vraag: is dit middel in Nederland wettelijk toegestaan, en zo ja, hoe en waar is het dan te verkrijgen? Dit artikel beantwoordt die vraag stap voor stap, aan de hand van de officiële registratiestatus bij het EMA en het CBG-MEB en het Nederlandse juridische kader voor geneesmiddelen.

Wat is semaglutide?

Semaglutide is een synthetisch peptide dat behoort tot de klasse van de GLP-1-receptoragonisten. Het bootst de werking na van het endogene incretinehormoon GLP-1 (glucagon-like peptide-1), dat normaal door de dunne darm wordt afgescheiden als reactie op voedselinname. GLP-1 reguleert de insulinesecretie door de alvleesklier op een glucoseafhankelijke manier, remt de afgifte van glucagon en draagt bij aan het gevoel van verzadiging via het centrale zenuwstelsel.

Wat semaglutide onderscheidt van het natuurlijke GLP-1, is zijn structurele aanpassing op aminozuurpositie 34, waarbij arginine lysine heeft vervangen, en een gebonden C-18 vetzuurketen via een linker. Die aanpassingen maken semaglutide bestand tegen afbraak door het enzym DPP-4 en zorgen voor sterke binding aan albumine in het bloed. Het resultaat is een halfwaardetijd van ongeveer zeven dagen, wat wekelijkse toediening mogelijk maakt. Dit onderscheidt semaglutide van eerdere GLP-1-agonisten die dagelijks of twee keer per dag moesten worden toegediend.

Semaglutide is als geregistreerd geneesmiddel beschikbaar in twee farmaceutische vormen: een oplossing voor injectie onder de huid en een tablet voor orale inname. De precieze farmacologische en klinische eigenschappen van elke vorm zijn uitgebreid beschreven in de productdossiers die het EMA openbaar heeft gemaakt.

De EMA-registratiestatus: twee goedgekeurde geneesmiddelen

In de Europese Unie verloopt de beoordeling en goedkeuring van geneesmiddelen via een gecentraliseerde procedure bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), een agentschap van de Europese Unie gevestigd in Amsterdam. Een centraal goedgekeurde handelsvergunning geldt automatisch in alle lidstaten van de EU, inclusief Nederland. Het EMA publiceert voor elk goedgekeurd geneesmiddel een European Public Assessment Report (EPAR), waarin de wetenschappelijke onderbouwing van de goedkeuring in detail wordt beschreven.

Voor semaglutide zijn door het EMA twee afzonderlijke handelsvergunningen verleend, onder twee verschillende merknamen en voor twee verschillende medische indicaties.

Ozempic — geregistreerd voor diabetes mellitus type 2

Ozempic is de handelsnaam voor semaglutide als injecteerbare oplossing, ontwikkeld door Novo Nordisk. Het middel heeft van het EMA een handelsvergunning gekregen voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 bij volwassenen als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging. Het kan worden ingezet als monotherapie wanneer metformine niet verdragen wordt of gecontraindiceerd is, of in combinatie met andere bloedsuikerverlagende middelen.

Het EMA heeft de wetenschappelijke beoordeling van Ozempic openbaar gemaakt via zijn EPAR-database, te raadplegen via ema.europa.eu. In dat document zijn de klinische studies beschreven die de werkzaamheid en veiligheid van het middel bij diabetespatiënten onderbouwen, waaronder het uitgebreide cardiovasculaire uitkomstprogramma SUSTAIN.

Wegovy — geregistreerd voor chronisch gewichtsbeheer

Wegovy is de handelsnaam voor semaglutide bij een hogere onderhoudsdosis, eveneens van Novo Nordisk. Het EMA heeft Wegovy goedgekeurd als aanvulling op een energiebeperkt dieet en meer lichaamsbeweging voor chronisch gewichtsbeheer bij volwassenen met obesitas of bij volwassenen met overgewicht en ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit. De goedkeuring van Wegovy is gebaseerd op het klinische STEP-programma, een reeks gerandomiseerde gecontroleerde studies die de effectiviteit van semaglutide bij gewichtsbeheersing hebben onderzocht.

Het EPAR voor Wegovy is eveneens publiek beschikbaar via ema.europa.eu. De indicatie voor Wegovy is uitdrukkelijk anders dan die voor Ozempic: het zijn twee afzonderlijk geregistreerde geneesmiddelen, ook al bevatten ze dezelfde werkzame stof.

Vergelijking registratiestatus: Ozempic versus Wegovy in Nederland

Kenmerk	Ozempic	Wegovy
Werkzame stof	Semaglutide	Semaglutide
Geregistreerde indicatie	Diabetes mellitus type 2	Obesitas / overgewicht met comorbiditeiten
Toedieningsvorm	Injecteerbare oplossing (subcutaan)	Injecteerbare oplossing (subcutaan)
EMA-goedkeuring	Ja — centraal geregistreerd	Ja — centraal geregistreerd
CBG-MEB registratie NL	Ja	Ja
Recept vereist	Ja (UR)	Ja (UR)

Het CBG-MEB: de Nederlandse toezichthouder

Na een centrale EMA-goedkeuring draagt elke lidstaat van de EU de verantwoordelijkheid voor het toezicht op geneesmiddelen binnen zijn eigen grenzen. In Nederland is die rol weggelegd voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG-MEB), de bevoegde nationale autoriteit voor geneesmiddelenbewaking. Het CBG-MEB beheert het officiële Geneesmiddelenregister van Nederland, dat publiek raadpleegbaar is via cbg-meb.nl.

In dit register zijn zowel Ozempic als Wegovy opgenomen met de aanduiding UR, de afkorting voor Uitsluitend op Recept. Die aanduiding is niet vrijblijvend: zij vloeit voort uit de Europese richtlijn voor geneesmiddelenclassificatie en wordt in Nederland geïmplementeerd via de Geneesmiddelenwet. Geneesmiddelen met de UR-aanduiding mogen door apotheken uitsluitend worden verstrekt op basis van een geldig recept van een bevoegde voorschrijver.

Het CBG-MEB houdt ook actief toezicht op de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen na markttoelating, via het systeem van farmacovigilantie. Meldingen van bijwerkingen die artsen en patiënten doen, worden door het CBG-MEB geanalyseerd en doorgegeven aan het EMA-netwerk. Dit systeem van voortdurend toezicht is de reden waarom geregistreerde geneesmiddelen een wezenlijk ander profiel hebben dan niet-geregistreerde of buiten het reguliere circuit verkregen stoffen.

De Geneesmiddelenwet: wat is wettelijk toegestaan?

Het juridische kader voor geneesmiddelen in Nederland is vastgelegd in de Geneesmiddelenwet, die de implementatie vormt van Europese richtlijnen op dit gebied. De wet regelt de gehele levenscyclus van geneesmiddelen: van registratie en productie tot distributie, aflevering en reclame.

Voor de gebruiker zijn de bepalingen over aflevering en verstrekking het meest direct relevant. De wet schrijft voor dat geneesmiddelen met een UR-aanduiding uitsluitend mogen worden afgeleverd door een erkende apotheek of apotheekhoudende arts, en dat dit uitsluitend mag gebeuren op vertoon van een geldig recept. Een recept mag in Nederland worden uitgeschreven door in het BIG-register ingeschreven artsen, tandartsen en een beperkte categorie gespecialiseerde verpleegkundigen die daartoe bevoegd zijn.

De Geneesmiddelenwet bevat ook bepalingen over reclame en informatieverstrekking. Directe publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen is in Nederland en in de gehele EU verboden. Dat geldt ook voor online platforms: een aanbieder die semaglutide zonder recept aanbiedt of die het middel aanprijst als vrij te bestellen product, handelt in strijd met meerdere bepalingen van de Geneesmiddelenwet.

Kopen zonder recept: waarom het verboden is en wat de risico's zijn

Ondanks de duidelijke wettelijke status circuleren er via internet aanbiedingen voor semaglutide zonder recept. Sommige aanbieders presenteren het middel als een peptide voor onderzoeksdoeleinden of als een supplement, met de suggestie dat het buiten het geneesmiddelenkader valt. Dit is juridisch onjuist en feitelijk misleidend.

Semaglutide is, ongeacht de verpakking of de omschrijving die een aanbieder eraan geeft, een stof met een bewezen farmacologische werking op het menselijk lichaam. Wanneer een stof uitsluitend of hoofdzakelijk bestemd is voor gebruik op of in het menselijk lichaam met een medisch oogmerk, kwalificeert zij in de zin van de Geneesmiddelenwet als geneesmiddel. De regulatoire status als receptplichtig middel kan niet worden omzeild door het product anders te benoemen.

Buiten het juridische aspect zijn er ook wezenlijke praktische risico's verbonden aan het betrekken van semaglutide buiten de officiële apotheekkanalen. Geneesmiddelen die buiten het gereguleerde circuit worden verkregen, zijn niet onderworpen aan de kwaliteitscontroles die voor geregistreerde farmaceutische producten gelden. Er is geen zekerheid over de identiteit van de werkzame stof, de zuiverheid, de sterkte of de afwezigheid van verontreinigingen. Zonder arts is er evenmin een medische beoordeling van de geschiktheid voor een individuele persoon, en ontbreekt de begeleiding die nodig is om bijwerkingen tijdig te herkennen en te behandelen.

De legale weg: arts, recept en erkende apotheek

De enige wettelijk toegestane route om semaglutide in Nederland te verkrijgen, loopt via een arts en een erkende apotheek. In de praktijk betekent dit dat een patiënt een consult aanvraagt bij een huisarts of specialist, die een medische beoordeling uitvoert om te bepalen of er een gegronde indicatie bestaat voor het voorschrijven van Ozempic of Wegovy. De arts weegt daarbij de diagnose, de voorgeschiedenis, eventuele andere geneesmiddelen en contra-indicaties af.

Als de arts concludeert dat een van deze geneesmiddelen passend is, stelt hij of zij een recept op. Dat recept kan worden ingeleverd bij een erkende apotheek, die het geneesmiddel verstrekt en de patiënt informeert over correct gebruik, bewaring en te verwachten effecten. De apotheek controleert ook op eventuele interacties met andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.

Voor wie wil controleren of een apotheek in Nederland is geregistreerd, biedt de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) een openbaar register via haar website. Erkende apotheken staan ook ingeschreven in het BIG-register van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het CBG-MEB is bereikbaar voor vragen over de registratiestatus van specifieke geneesmiddelen via cbg-meb.nl.

Niet-geregistreerde varianten en compounding

Een separate kwestie die in de context van semaglutide regelmatig opduikt, is die van zogeheten compounded of samengestelde semaglutide-preparaten. In sommige landen worden dergelijke preparaten door gespecialiseerde apotheken op maat samengesteld, doorgaans als reactie op tekorten van het geregistreerde product. In Nederland gelden voor het bereiden van geneesmiddelen in de apotheek strikte regels die zijn vastgelegd in de Geneesmiddelenwet en uitgewerkt in de Regeling Geneesmiddelenwet.

Samengestelde semaglutide-preparaten vallen niet onder de handelsvergunning van Ozempic of Wegovy en zijn niet beoordeeld door het EMA of het CBG-MEB. De patiënt en de arts die een dergelijk preparaat overwegen, dienen zich goed te informeren over de wettelijke positie en kwaliteitsgaranties van de betreffende bereiding. Raadpleeg het CBG-MEB of een gespecialiseerde apotheker voor actuele informatie over wat in Nederland is toegestaan.