Welke peptiden zijn goedgekeurd? Het CBG- en EMA-overzicht
Slechts een handvol peptiden is in Nederland daadwerkelijk goedgekeurd als geneesmiddel: liraglutide (Victoza, Saxenda), semaglutide (Ozempic, Wegovy, Rybelsus), tirzepatide (Mounjaro) en exenatide (Byetta, Bydureon). Ze staan geregistreerd bij de EMA en terug te vinden in de geneesmiddeleninformatiebank van het CBG. Veelbesproken peptiden zoals retatrutide, BPC-157 en TB-500 hebben die status niet: ze zijn geen geregistreerd geneesmiddel in de EU.
Wie "welke peptiden zijn goedgekeurd" zoekt, wil meestal geen chemieles maar een lijst: wat mag wel, wat is nog onderzoek, en wie bepaalt dat eigenlijk. Dat laatste is in Europa een vast, traceerbaar proces. Een peptide wordt pas een geneesmiddel op het moment dat een specifiek merk, met een specifieke sterkte en voor een specifieke indicatie, door de EMA is beoordeeld en daarna door het CBG in de Nederlandse geneesmiddeleninformatiebank is opgenomen. Hieronder staat precies welke peptiden die stap al hebben gezet, welke dat nog niet hebben, en hoe je het zelf razendsnel controleert.
Welke peptiden zijn in Nederland goedgekeurd als geneesmiddel?
Vier werkzame stoffen uit de GLP-1-familie zijn in de EU goedgekeurd en in Nederland geregistreerd. Ze zijn uitsluitend op recept verkrijgbaar via de apotheek, nooit vrij verkrijgbaar als "peptide" in poedervorm.
| Werkzame stof | Merknaam(en) | EMA-goedkeuring | Indicatie |
|---|---|---|---|
| Liraglutide | Victoza / Saxenda | 2009 / 2015 | Diabetes type 2 / Gewichtsbeheersing |
| Exenatide | Byetta / Bydureon | 2006 / 2011 | Diabetes type 2 |
| Semaglutide | Ozempic / Rybelsus / Wegovy | 2018 / 2020 / 2022 | Diabetes type 2 / Diabetes (oraal) / Gewichtsbeheersing |
| Tirzepatide | Mounjaro | 2022 | Diabetes type 2, sinds 2023 ook gewichtsbeheersing |
Deze data komen uit de openbare beoordelingsrapporten van de EMA. Elk van deze merken is afzonderlijk terug te vinden in de geneesmiddeleninformatiebank van het CBG-MEB, inclusief de volledige bijsluiter en de goedgekeurde indicatie.
Wat betekent "goedgekeurd" precies volgens het CBG en de EMA?
Goedkeuring is geen eigenschap van een molecule, maar van een specifiek merk, voor een specifieke sterkte en een specifieke indicatie. Semaglutide als molecule is niet "goedgekeurd" in het algemeen; Ozempic (semaglutide, diabetes) en Wegovy (semaglutide, gewicht) zijn elk apart beoordeeld en geregistreerd, met eigen dossiers en eigen bijsluiters.
De twee routes: centraal via de EMA, of alleen nationaal
De meeste peptide-geneesmiddelen doorlopen de gecentraliseerde EU-procedure: één beoordeling door de EMA die in alle lidstaten geldt. Daarna neemt elke nationale instantie, in Nederland het CBG, het geneesmiddel over in de eigen geneesmiddeleninformatiebank. Staat een naam niet in die databank, dan is er geen geldige registratie in Nederland, hoe bekend het middel elders ook is.
Welke veelbesproken peptiden zijn niet goedgekeurd als geneesmiddel?
Meerdere peptiden die online veel aandacht krijgen, hebben geen CBG- of EMA-registratie. Dat betekent dat ze niet als geneesmiddel zijn beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit, en dat de bijbehorende kwaliteitswaarborgen (productiecontrole, farmacovigilantie, verplichte bijsluiter) niet gelden.
- Retatrutide. Een triple-agonist peptide, nog in fase 3-onderzoek. Geen CBG- of EMA-registratie.
- Cagrilintide (ook in combinatie, "CagriSema"). Eveneens nog in klinisch onderzoek, nog niet goedgekeurd.
- BPC-157 en TB-500. Peptiden die vooral worden verhandeld als onderzoeksstof. Ze zijn in de EU niet geregistreerd als geneesmiddel en staan niet in de CBG-databank.
Dat een peptide (nog) niet is goedgekeurd, zegt niets over waarom precies: de ene stof wacht op resultaten uit lopend onderzoek, de andere is simpelweg nooit als geneesmiddel ingediend. Wat wel voor alle drie geldt: zonder registratie is er geen officiële beoordeling van kwaliteit of werkzaamheid door een toezichthouder.
Waarom is retatrutide nog niet goedgekeurd, ondanks sterke studieresultaten?
Sterke studieresultaten zijn niet hetzelfde als een goedkeuring: tussen een gepubliceerde trial en een EMA-dossier zitten jaren aan vervolgonderzoek. De gerandomiseerde fase 2-studie van Jastreboff e.a., gepubliceerd in 2023, onderzocht retatrutide bij 338 deelnemers met obesitas over 48 weken. Bij de hoogste dosering werd een gewichtsverlies van gemiddeld 24,2% gerapporteerd, tegenover circa 2,1% in de placebogroep (bron: PubMed, Jastreboff et al. 2023).
Die cijfers verklaren de aandacht voor de stof, maar een fase 2-resultaat is niet het eindpunt van de beoordeling. Pas na afgeronde fase 3-trials, een volledig kwaliteits- en veiligheidsdossier en een positieve EMA-beoordeling kan een merk met retatrutide in de CBG-databank verschijnen. Tot die tijd is elk product dat als "retatrutide" wordt aangeboden, per definitie geen geregistreerd geneesmiddel.
Hoe controleer je zelf de registratiestatus van een peptide?
Dat kan in twee minuten, zonder tussenpersoon. Zoek de werkzame stof of merknaam op in de geneesmiddeleninformatiebank van het CBG. Staat er een resultaat met een handelsvergunning en een bijsluiter, dan is het middel geregistreerd voor die specifieke indicatie. Vind je niets, dan is er geen Nederlandse registratie, ongeacht wat een verkoper elders beweert.
Voor het Europese dossier zelf raadpleeg je het beoordelingsrapport (EPAR) op de website van de EMA. Daar staat per merk de volledige wetenschappelijke onderbouwing, inclusief de indicatie waarvoor is goedgekeurd. Let op dat afwezigheid in beide databanken op zichzelf al het antwoord is: onderzoekspeptiden die nooit als geneesmiddel zijn ingediend, zullen er nooit in verschijnen, ook niet na jaren.
Een registratie bij het CBG is een beoordeling van een geneesmiddel, geen keurmerk voor een verkoper of webshop. Het CBG beoordeelt merken en dossiers, niet de partij die een stof aanbiedt. Voor dat onderscheid tussen een kwaliteitsdocument van één batch en een regelgevende goedkeuring, zie ons artikel over het COA-kwaliteitscriterium.
Wat betekent de goedkeuringsstatus voor de prijs die je ziet?
De prijs van een geregistreerd geneesmiddel zoals Ozempic of Mounjaro komt tot stand via een vastgesteld apotheekkanaal, met eventuele vergoeding vanuit de basiszorgverzekering bij de goedgekeurde indicatie. De prijs van een niet-geregistreerde onderzoeksstof zoals retatrutide of BPC-157 wordt vrij bepaald door de aanbieder, zonder vergelijkbaar toezicht op productie of claims. Dat prijsverschil zegt dus iets over het regelgevend kader waarin een stof zich bevindt, niet automatisch over de kwaliteit van één specifiek flesje. Wie zich toch in niet-geregistreerde peptiden verdiept, doet er goed aan eerst te begrijpen welke kwaliteitscriteria überhaupt te controleren zijn, los van de regelgevende status.
Begrijp het volledige kwaliteits- en regelgevingskader
Hoe registratie, COA en laboratoriumonafhankelijkheid zich tot elkaar verhouden, helder uitgelegd zonder verkoop.
Veelgestelde vragen
Is semaglutide een goedgekeurd geneesmiddel in Nederland?
Ja. Semaglutide is als Ozempic sinds 2018 en als Wegovy sinds januari 2022 goedgekeurd door de EMA en terug te vinden in de geneesmiddeleninformatiebank van het CBG. Beide zijn uitsluitend op recept verkrijgbaar via de apotheek.
Is retatrutide legaal te krijgen in Nederland?
Retatrutide is geen geregistreerd geneesmiddel: het staat niet in de CBG-databank en heeft geen EMA-goedkeuring. Het bevindt zich nog in fase 3-onderzoek. Producten die online als "retatrutide" worden aangeboden, vallen buiten het toezicht dat voor goedgekeurde geneesmiddelen geldt.
Betekent een goedgekeurd COA dat een peptide ook door het CBG is goedgekeurd?
Nee, dat zijn twee losse zaken. Een COA toont de zuiverheid en identiteit van één batch aan, vastgesteld door een laboratorium. Een CBG- of EMA-goedkeuring is een regelgevende beoordeling van een specifiek merk voor een specifieke indicatie. Een peptide kan een geldig COA hebben en toch geen geregistreerd geneesmiddel zijn.